Таҷрибаи истеҳсолии хуб (GMP)

Дар баъзе соҳаҳо, истеҳсолкунандагон стандартҳои қатъии истеҳсолотро риоя мекунанд. Ин ҳолат дар соҳаи фармасевтӣ (инсонӣ ва байторӣ), саноати косметикӣ ва саноати хӯрокворӣ ба назар мерасад. Амалияи хуби истеҳсолӣ (GMP) истилоҳи маъруф дар ин соҳаҳо мебошад. GMP системаи кафолати сифатест, ки раванди истеҳсолотро ба қайд гирифта, сифатро кафолат медиҳад. Бо назардошти нақши асосӣ дар соҳаи дорусозӣ ва косметикӣ, танҳо GMP дар ин соҳаҳо дар зер баррасӣ хоҳад шуд.

таърих

Аз оғози тамаддун мардумро сифат ва амнияти ғизо ва дору нигарон кардааст. Соли 1202 аввалин қонуни озуқавории англисӣ ба вуҷуд омад. Ин хеле дертар, дар 1902, Қонуни назорати органикӣ пайравӣ кард. Ин дар Иёлоти Муттаҳида барои танзими маҳсулоти органикӣ ҷорӣ карда шудааст. Ин маҳсулот аз рӯи қонун ба тозагӣ санҷида шуданд. Қонуни аслии озуқаворӣ ва маводи мухаддир, ки соли 1906 оғоз шуда буд ва фурӯши ғизои олуда (тақаллубӣ) -ро ғайриқонунӣ кард ва нишонгари ҳақиқиро талаб кард. Пас аз он, як қатор қонунҳои дигар мавриди амал қарор гирифтанд. Соли 1938 Қонуни озуқаворӣ, маводи мухаддир ва косметикӣ ҷорӣ карда шуд. Қонун аз ширкатҳо талаб мекард, ки пеш аз ба бозор баровардан маҳсулоти худро бехатар ва тоза нишон диҳанд. FDA таҳқиқи лавҳаҳои ифлосшударо анҷом дод ва нишон дод, ки дар корхона вайронкориҳои ҷиддии истеҳсолот ошкор карда шудаанд ва дигар пай бурдан имконнопазир аст, ки чӣ қадар лавҳаҳои дигар то ҳол олудаанд. Ин ҳодиса FDA-ро маҷбур кард, ки бо вазъ амал карда, такрори онро тавассути ҷорӣ намудани назорати фактура ва сифат дар асоси стандартҳои аудити ҳамаи маҳсулоти фарматсевтӣ пешгирӣ кунад. Ин ба он оварда расонд, ки баъдтар GMP номида шуд. Ибораи "Амалияи хуби истеҳсолӣ" дар солҳои 1962 ҳамчун ислоҳ ба Қонуни амрикоӣ оид ба маводи озуқа, маводи мухаддир ва косметикӣ пайдо шудааст.

Таҷрибаи истеҳсолии хуб (GMP)

Қоидаҳои мавҷудаи аврупоии GMP дар Аврупо ва Иёлоти Муттаҳида таҳия карда шуданд.

Дар ниҳоят, кишварҳои Аврупо низ якҷоя ба кор шурӯъ карданд ва дастурҳои умумии GMP-ро таҳия карданд, ки аз ҷониби Иттиҳоди Аврупо қабул карда шуданд.

Илова бар ин, ҳоло бисёр қонунҳои дигари байналмилалӣ мавҷуданд, ки муқаррароти GMP дохил карда шудаанд.

GMP чист?

GMP маънои "усули хуби истеҳсолот" -ро дорад. Қоидаҳои GMP ба ҳама намуди қонунҳо дохил карда шудаанд, аммо дар асл ин қоидаҳо як мақсад доранд. GMP махсусан дар соҳаи дорусозӣ татбиқ карда мешавад ва он барои кафолати сифати раванди истеҳсолот пешбинӣ шудааст. Сифати маҳсулотро ҳеҷ гоҳ бо роҳи санҷиши таркиби он пурра муайян кардан мумкин нест. На ҳама наҷосатҳоро ошкор кардан мумкин аст ва на ҳар як маҳсулотро таҳлил кардан мумкин аст. Аз ин рӯ, сифат танҳо дар сурате кафолат дода мешавад, ки тамоми раванди истеҳсолот ба таври дақиқ муқарраршуда ва назоратӣ иҷро карда шавад. Танҳо бо ин роҳ раванди истеҳсолот сифати доруро таъмин менамояд. Ин усули истеҳсолот, ки таҷрибаи хуби истеҳсолӣ ном дорад, аз ин рӯ талабот барои истеҳсоли доруҳост.

GMP инчунин барои ҳамкориҳои байналмилалӣ аҳамияти калон дорад. Аксар кишварҳо танҳо воридот ва фурӯши дорувории мутобиқи GMP-и дар сатҳи ҷаҳонӣ эътирофшуда қабул мекунанд. Ҳукуматҳое, ки мехоҳанд содироти доруҳоро тарғиб кунанд, метавонанд ин корро бо роҳи GMP барои ҳама истеҳсолоти дорусозӣ ва омӯзиши нозирони худ дар дастурҳои GMP кунанд.

GMP муайян мекунад, ки чӣ гуна ва дар кадом шароит дору истеҳсол мешавад. Ҳангоми истеҳсол ҳамаи маводҳо, компонентҳо, маҳсулоти фосилавӣ ва маҳсулоти ниҳоӣ тафтиш карда мешаванд ва раванд дақиқ дар протоколи ба ном таҳия сабт карда мешавад. Агар баъд аз ягон номгӯи қисмҳои маҳсулот хато пайдо шуда бошад, ҳамеша фаҳмидан мумкин аст, ки он чӣ гуна сохта шудааст, онро кӣ санҷидааст ва дар куҷо ва кадом маводи ин масолеҳро истифода кардааст. Инро мушоҳида кардан мумкин аст, ки дар куҷо хато рафт.

Гарчанде назорати сифат барои кафолати сифати маҳсулоти фармасевтӣ зарур аст, бояд дарк кард, ки ҳадафи ниҳоии назорати сифат ба даст овардани комил дар раванди истеҳсолот мебошад. Назорати сифат барои боварӣ ҳосил кардани истеъмолкунанда ба сифат ба сифат, тамғагузории дуруст ва ҳама талаботи қонунӣ эҷод шудааст. Аммо, танҳо назорати сифат барои ноил шудан ба ҳамаи ҳадафҳо кифоя нест. Бояд уҳдадорӣ оид ба ноил шудан ба сифат ва эътимоднокии ҳар як маҳсулот, ҳар як партия гузошта шавад. Ин ӯҳдадориро метавон ҳамчун GMP тавсиф кард.

Қонунҳо ва низомномаҳо

Дастури GMP дар қонунҳо ва дастурҳои гуногуни соҳаҳои мухталиф оварда шудаанд. Қонунҳо ва муқаррароти байналхалқӣ мавҷуданд, аммо инчунин дар сатҳи Аврупо ва миллӣ қоидаҳо мавҷуданд.

International

Барои ширкатҳои содиротӣ ба Иёлоти Муттаҳида, қоидаҳои GMP аз ҷониби Идораи озуқаворӣ ва дорувории Иёлоти Муттаҳида (FDA) татбиқ карда мешаванд. Онҳо қоидаҳоро таҳти унвони 21 Кодекси танзимоти федералӣ иҷро мекунанд. Дастурҳо дар он ҷо зери истилоҳи "Амалияи хуби истеҳсолии муосир (cGMP)" маълуманд.

Аврупо

Дастурҳои GMP, ки дар доираи ИА татбиқ мешаванд, дар қоидаҳои аврупоӣ муқаррар карда шудаанд. Ин қоидаҳо нисбати ҳамаи маҳсулоте, ки дар доираи Иттиҳоди Аврупо хариду фурӯш мешаванд, сарфи назар аз истеҳсолкунанда берун аз ИА, татбиқ карда мешаванд.

Барои маҳсулоти доруворӣ, ки барои истифодаи инсон пешбинӣ шудаанд, қоидаҳои муҳимтарин танзими 1252/2014 ва Дастури 2003/94 / EC мебошанд. Барои маҳсулоти доруворӣ, ки барои истифодаи байторӣ пешбинӣ шудаанд, Дастури 91/412 / EC мебошад. Боз бештар қонунҳо ва қоидаҳои марбут ба бозори доруҳо мавҷуданд. Талаботи GMP барои инсон ва саноеъи доруҳои байторӣ яксон мебошанд.Дар шарҳи меъёрҳои дар ин қонунгузорӣ муқарраршуда, EudraLex роҳнамоӣ мекунад. EudraLex маҷмӯи қоидаҳоест, ки ба доруҳо дар доираи ИА дахл доранд. Ҷилди 4-и EudraLex дорои қоидаҳои GMP мебошад. Ин дар асл як дастурест барои истифодаи дастурҳо ва принсипҳои GMP. Ин қоидаҳо ҳам ба доруҳои инсон ва ҳам ба ҳайвонот дахл доранд. 

миллӣ

Вазорати тандурустӣ, некӯаҳволӣ ва варзиш дар сатҳи миллӣ қарор қабул мекунад, ки нигоҳубини фармасевтиро бо кадом шарт ва бо кадом нишондодҳои тиббӣ ворид кардан мумкин аст. Қонун дар бораи доруҳо шароити истеҳсоли дору, фурӯш ва тақсимоти он то беморонро тавсиф мекунад. Масалан, Қонуни афюн доштани доруҳои алоҳидаро, ки дар рӯйхатҳои l ва ll қонуни афюн оварда шудаанд, манъ мекунад. Инчунин танзим дар бораи прекурсорҳо мавҷуд аст. Мувофиқи ин қоидаҳо, дорухонаҳо танҳо кимиёвӣ захира ва / ё савдо мекунанд, ки барои дар шароити муайян истифода бурдани маводи мухаддир ё моддаҳои тарканда (прекурсорҳо) истифода шаванд. Инчунин қоидаҳо ва дастурҳо мавҷуданд, ба монанди танзими FMD (ченкунии бардурӯғи рақамҳои силсилавӣ) ва дастурҳои KNMP барои нигоҳубини фармасевтӣ ва Ҳолландии Фармация Стандарт.

Агентии Аврупо оид ба доруҳо (EMA) барои баҳодиҳии илмӣ, назорат ва назорати бехатарии доруворӣ дар ИА масъул аст. Қарори Қонун дар бораи маҳсулоти косметикӣ талаботро ба истеҳсоли косметика муқаррар мекунад.

Талаботи GMP

GMP қисми кафолати сифат мебошад. Умуман, ин итминон ба ғайр аз GMP, соҳаҳоеро низ дар бар мегирад, ба монанди тарроҳии маҳсулот ва таҳияи маҳсулот. Кафолати сифат маҷмӯи фаъолиятҳое мебошад, ки бояд кафолат диҳанд, ки маҳсулот ё хидмат ба талаботи сифат мувофиқат мекунад. Таъмини сифат яке аз унсурҳои асосии идоракунии сифат мебошад. Аҳамияти идоракунии сифат ҳалкунанда аст. Агар шумо як лаҳза тасаввур кунед, ки агар дар истеҳсоли доруҳо ба хатогиҳо роҳ дода мешуданд ва дер пайдо мешуданд, чӣ мешуд. Ғайр аз азоби инсон, ин барои обрӯи ширкати дорусозӣ офат хоҳад буд. Амалияи хуби истеҳсолӣ ба хавфҳои хоси истеҳсоли доруҳо, аз қабили ифлосшавии ифлосшавӣ (ифлосшавии як дору бо компонентҳои доруи дигар) ва омехтаҳо (хатогиҳо), ки дар тамғаи нодуруст ба вуҷуд омадаанд, равона шудааст.

Талаботе, ки GMP барои истеҳсоли маҳсулот муқаррар менамояд, дар сатҳи байналмилалӣ мувофиқ мебошад. Дар ин блог талаботҳое, ки аз қоидаҳои марбут ба соҳаи дорусозӣ бармеоянд, оварда шудаанд. Умуман, ҳамон принсипҳои асосӣ нисбати ҳар як соҳа татбиқ мешаванд. Ин принсипҳои асосӣ дар сатҳи байналмилалӣ мавҷуданд.

Қонунгузории Аврупо истеҳсоли маҳсулоти дорувориро тибқи принсипҳо ва роҳнамои таҷрибаи пешқадам талаб мекунад. Ҷанбаҳои дар роҳнамо фарогирифташуда назорати сифат, ҳайати кормандон, бино ва таҷҳизот, ҳуҷҷатгузорӣ, истеҳсол, назорати сифат, қарордодҳо, шикоятҳо ва бозхондани маҳсулот ва худтаъминкунӣ мебошанд. Қонунгузорӣ истеҳсолкунандаро вазифадор менамояд, ки як системаи фармасевтии сифатро таъсис ва татбиқ кунад. Ин қоидаҳо нисбати маҳсулоти доруворие, ки барои содирот пешбинӣ шудаанд, низ дахл доранд.

Роҳнамои зерини GMP бояд баррасӣ карда шаванд:

  • Кадрҳои хуб омӯзонидашуда,
  • Гигиена ба таври қатъӣ риоя карда мешавад. Агар касе, масалан, бо сабаби бемории сирояткунанда ё захми кушода, ӯҳдадории огоҳӣ ва протоколи пайгирӣ вуҷуд дорад.
  • Азназаргузаронии мунтазами кормандон
  • Барои кормандоне, ки санҷишҳои визуалиро мегузаронанд, боз як санҷиши визуалӣ низ мавҷуд аст,
  • Таҷҳизоти мувофиқ
  • Маводи хуб, контейнерҳо ва тамғакоғазҳо,
  • Дастурҳои тасдиқшудаи корӣ
  • Нигоҳдории муносиб ва интиқол,
  • Кормандони мувофиқ, лабораторияҳо ва асбобҳо барои назорати дохилии сифат,
  • Дастурҳои корӣ (Тартиби амалиётии стандартӣ); дастурҳои корӣ ба таври возеҳ навишта шудаанд ва ба вазъияти маҳаллӣ нигаронида шудаанд;
  • Омӯзиш; кормандони оперативӣ барои иҷрои дастурҳои корӣ омӯзонида мешаванд,
  • Ҳуҷҷатгузорӣ; ҳама чиз бояд ба таври возеҳ дар рӯи коғаз ва мувофиқати кормандон бошад
  • Маълумот дар бораи тамғакоғазҳо ва усули тамғагузории ашёи хом, маҳсулоти фосилавӣ ва тайёр,
  • Дар он ҷо равандҳои возеҳ, собитшуда, боэътимоди истеҳсолӣ вуҷуд доранд,
  • Санҷишҳо ва санҷишҳо гузаронида мешаванд.
  • Ҳангоми истеҳсол (дастӣ ё худкор) сабт шудааст, ки оё ҳама қадамҳо дуруст иҷро шудаанд ё
  • Рад кардани дастурҳо ба таври муфассал сабт ва таҳқиқ карда мешавад,
  • Таърихи пурраи ҳар як партия (аз ашёи хом то фармоишгар) тавре нигоҳ дошта мешавад, ки онро ба осонӣ пайгирӣ кардан мумкин аст.
  • Маҳсулот дуруст нигоҳ дошта ва интиқол дода мешавад,
  • Усуле ҳаст, ки гурӯҳҳоро аз фурӯш хориҷ кунад, агар зарур бошад.
  • Шикоятҳо дар бораи мушкилоти сифат баррасӣ ва тафтиш карда мешаванд. Дар ҳолати зарурӣ, барои пешгирии такрорӣ чораҳо андешида мешаванд. 

масъулиятҳои

GMP як қатор масъулиятҳоро ба кормандони асосӣ, ба монанди роҳбари истеҳсолот ва / ё назорати сифат ва шахси ваколатдор вогузор мекунад. Шахси ваколатдор барои кафолат додани он, ки тамоми расмиёт ва доруҳо тибқи дастурҳо коркард ва коркард карда шаванд, масъуланд. Вай барои ҳар як партияи доруҳое, ки аз корхона меоянд, имзо мегузорад (айнан). Инчунин як сар менеҷер низ ҳаст, ки масъули он аст, ки маҳсулот ҷавобгӯи талаботи қонунии мақомоти миллӣ оид ба маҳсулоти доруворӣ бошад, бидуни хатар, сифат ё самаранокии беморон ба хатар дучор нашавад. Ин бояд аён бошад, аммо ин талаб низ мебошад, ки доруҳо мувофиқи мақсаде, ки онҳо пешбинӣ шудаанд, мувофиқ бошанд. 

Шаҳодатномаи Нозирӣ ва GMP

Дар сатҳи аврупоӣ ва миллӣ оператороне мавҷуданд, ки ба иҷрои супориши назоратӣ масъуланд. Инҳо Агентии Аврупо оид ба доруҳо (EMA) ва Инспексияи ҳифзи саломатӣ ва ҷавонон (IGJ) мебошанд. Дар Нидерландия, IGJ ба истеҳсолкунандаи доруҳо шаҳодатномаи GMP медиҳад, агар ӯ ба дастурҳои GMP мувофиқ бошад. Барои ин, IGJ давра ба давра санҷишҳои истеҳсолкунандагони Нидерландияро барои санҷидани он, ки оё онҳо ба қоидаҳои GMP мувофиқат мекунанд, мегузаронад. Агар қоидаҳои GMP риоя карда нашаванд, истеҳсолкунанда на танҳо сертификати GMP, балки аз иҷозатномаи истеҳсолӣ нигоҳ дошта мешавад. IGJ инчунин истеҳсолкунандагонро дар кишварҳои берун аз Иттиҳоди Аврупо тафтиш мекунад. Ин аз ҷониби фармони EMA ва Шӯрои арзёбии доруворӣ (CBG) анҷом дода мешавад.

Инчунин бо дархости Шӯрои арзёбии доруҳо, IGJ ба истеҳсолкунандагон дар ҳуҷҷати иҷозатномадиҳии маркетингӣ (тоза кардани сайт) маслиҳат медиҳад. Агар истеҳсолкунанда мувофиқи талаботи GMP сифат кор накунад, Раёсат метавонад қарор қабул кунад, ки ин истеҳсолкунанда аз ҳуҷҷати иҷозатномаи маркетинг хориҷ карда шавад. Раёсат ин корро бо машварати IGJ ва дигар мақомоти назоратии Аврупо ва мақомоти Аврупо, ба монанди Гурӯҳи ҳамоҳангсозӣ оид ба эътирофи мутақобила ва расмиёти ғайримарказикунонидашуда - Human (CMDh) ва EMA анҷом медиҳад. Агар ин метавонад боиси норасоии дору барои Нидерландия гардад, соҳиби иҷозатномаи маркетинг бояд инро ба Идораи ифшои доруҳо ва камбудиҳо пешниҳод кунад (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Косметика ва GMP

Барои косметика, қоидаҳои алоҳидае мавҷуданд, ки сифати онҳоро кафолат медиҳанд. Дар сатҳи Аврупо Низомномаи косметикӣ 1223/2009 / EC мавҷуд аст. Ин инчунин муайян мекунад, ки косметика бояд ба GMP мувофиқат кунад. Дастуре, ки барои ин истифода бурда мешавад, стандарти ISO 22916: 2007 мебошад. Ин стандарт принсипҳои асосии GMP-ро дар бар мегирад, ки ба ширкатҳое, ки косметикаи тайёр доранд, нигаронида шудааст. Ин як стандарти байналмилалӣ аст ва он инчунин аз ҷониби Кумитаи Аврупо оид ба стандартизатсия (CEN) тасдиқ шудааст. Ин як ниҳоди аврупоӣ оид ба стандартикунонӣ мебошад, ки меъёрҳои ба талабот зиёд эҷод мекунад. Истифодаи ин стандартҳо ҳатмӣ нест, аммо ба ҷаҳони беруна нишон медиҳад, ки маҳсулот ё хидматҳо ба стандартҳои сифат ҷавобгӯ мебошанд. Мақоми стандартизатсия инчунин бо дархости Иттиҳоди Аврупо 'стандартҳои мутобиқшударо' таҳия мекунад.

Ин меъёрҳои GMP, ки дар стандарт оварда шудаанд, аслан ҳадафҳое доранд барои соҳаи фармасевтӣ: кафолати сифат ва бехатарии маҳсулот. Ин стандарт танҳо ба соҳаи косметика нигаронида шудааст. Он иборат аст аз:

  • истеҳсол,
  • анбор,
  • бастабандӣ,
  • равандҳои озмоишӣ ва нақлиётӣ
  • таҳқиқот ва таҳия
  • тақсими косметикаи тайёр
  • бехатарии кормандони истеҳсолот
  • ҳифзи муҳити зист.

Стандарт на танҳо истифодаи меъёрҳои маҳсулот ва талаботро барои истеҳсоли мол таъмин менамояд. Истифодаи стандарт ба истеҳсолкунанда имкон медиҳад, ки сифат ва бехатарии занҷири таъминотро назорат кунад ва хатарҳо ва хатарҳои косметикаро назорат кунад. Низомномаи GMP ба қоидаҳое мувофиқат мекунад, ки қаблан дар боби "талаботи GMP" муфассал зикр шуда буданд.

Оё ба шумо дар бораи қонуни дорусозӣ ё қонунгузории косметика ба маслиҳат ё дастгирӣ ниёз доред? Ё шумо ягон савол дар бораи ин блог доред? Лутфан бо ҳуқуқшиносон тамос гиред Law & More. Мо ба саволҳои шумо посух хоҳем дод ва дар мавриди зарурӣ ёрии ҳуқуқӣ мерасонем.

саҳм